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Notre savoir-faire

Votre partenaire santé spécialisé dans la conception, la fabrication de sets de soins pour le domicile, et la distribution de dispositifs médicaux innovants

Nos domaines de compétences:

  • Gamme de sets « Nutrition »

  • Gamme de sets « Perfusion »

  • Gamme de sets « Diabète, Injection »

  • Gamme de sets « Urologie »: set sondage 

 

Toutes gammes à façon possibles sur étude de cas spécifique​

Les Avantages de l'assemblage de DM individuels stériles:

LE MARQUAGE 

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Tous les DM stériles sont emballés individuellement avec le marquage CE du fabricant:

  • Réglementairement le marquage CE du DM individuel stérile assemblé dans le set reste celui du fabricant du DM (et non celui du fabricant du set) : ex: BD, Didactic, Artsana, 3M, IHT, LCH, etc... (90% des composants du set).

En ce qui concerne les sous sets de type "hygiène" (10% des composants du set) pouvant contenir des gants, charlottes, masques h.f., carré essuyage, bandelettes micro-poreux doubles etc..., ils portent quant à eux, le marquage CE de l’assembleur (ex: laboCAT, Sylamed, Tetra médical, etc...) qui couvre la stérilité du sous set.

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 Réglementairement la fabrication du set par assemblage de DM individuels stériles avec ou sans sous set, sécurise le marquage CE puisqu'il s’appuie sur celui du fabricant du DM et de l'assembleur des sous sets.

UNE DEMARCHE ECO-RESPONSABLE ET EFFICIENTE DU SOIN

LE MARQUAGE CE

  • La fabrication par assemblage est déjà conforme au nouveau règlement 2017/745 relatif au DM applicable au 26/05/2021.

  • Cette fabrication ne demande pas de re-stérilisation des DM stériles, et donc ne génère pas de contraintes nouvelles de validations.

  • L'absence de stérilisation dans nos processus d'assemblage de sets nous permet un gain de temps de fabrication de 15 jours , et donc aussi une facilité pour lancer des fabrications à la carte (petites séries possibles).

UNE SOLUTION SECURISEE POUR MAÎTRISER LES RISQUES

MAITRISE DES RISQUES.png

  • La sécurisation du marquage CE par une déclaration de plusieurs fabricants de DM et de sous sets, permet la substitution possibles de produits et de marques dans les situations à risques suivantes:

    • Rupture de stock d'un fabricant

    • Perte de marquage CE d'un fabricant

    • Défaillance réglementaire pour le passage au nouveau règlement 2017/745 d'un fabricant

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  • Permet d'éviter le gaspillage de DM si non utilisé. Ce DM est toujours stérile donc disponible.

  • Chaque set dispose de tous les DM nécessaires à la bonne pratique d’un soin de qualité afin de ne pas perdre les bénéfices du set.

  • Notre fabrication des sets par assemblage est produite en France, à Toulouse avec une utilisation des circuits courts éco-responsables.

UNE FABRICATION OPTIMISEE

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